パキシルの妊娠中の服用はしないで!胎児への危険性が高い

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妊娠中はパキシルを基本的に使ってはいけない

パキシル(パロキセチン)

妊娠中は、食事や衣類に気をつけている方が多いかもしれませんが、それだけでは十分ではありません。薬を飲む場合にも注意が必要です。

パキシル(パロキセチン)という薬を聞いたことはありますか。

妊娠中は、この薬の服用は控えるようにしましょう。なぜならこの薬は、おなかの赤ちゃんへの危険性が高いからです。

パキシルとは?

パキシル(パロキセチン)はSSRIというセロトニンを増加させ、うつ状態(うつ・倦怠・不安)の改善に効果のあるお薬です。2000年11月から国内で販売開始されていて、2007年の売上高は、抗うつ剤でトップの約500億円です。

この薬の特徴は、SSRI系の抗うつ薬(ジェイゾロフト、レクサプロなど)の中でも特に効果が強く、症状の改善が大きく見込めるメリットがあります。しかし、その一方で薬の副作用が多い欠点があります。

FDA薬剤胎児危険度分類基準

妊娠中・授乳中のママや赤ちゃんに関する医薬品リスクは、 アメリカ食品医薬品局による「FDA薬剤胎児危険度分類基準」で確認することができます。FDAは日本だと厚生労働省に当たる組織です。

薬の分類は5種類にされています。パキシルの分類に当たるのはカテゴリーDです。

カテゴリーA:ヒトで証明

ヒトでの妊娠三ヶ月間の研究で胎児への危険性は示されていない

カテゴリーB:動物で安全証明、ヒトでは未証明

動物試験では危険性は否定されているが、ヒトでの研究で危険を示す証拠はない

カテゴリーC:動物で有害証明、ヒトでは未証明

動物実験で有害作用を示したものはあるが、ヒトでの研究で危険を示す証拠はない

カテゴリーD:ヒトで危険証明

胎児への危険性の証拠はあるが、使用によるメリットがある

カテゴリーE:動物またはヒトで証明

動物またはヒトでの試験で胎児異常が証明、またはヒトでの使用試験で胎児への危険が証明

薬に同封されている文章

1. 妊婦等

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤の投与を開始すること。また、本剤投与中に妊娠が判明した場合には、投与継続が治療上妥当と判断される場合以外は、投与を中止するか、代替治療を実施すること。

パキシルの作用報告

国への報告では28件

国に寄せられた副作用報告には、2008年度までの9年間で28件あったとのことです。

その症状は新生児の心臓の一部が欠損する「先天異常」が7件、生まれた直後に痙攣(ケイレン)や呼吸困難などを起こす「新生児薬物離脱症候群」が21件。

その他には、流産や子宮内胎児死亡の報告もありました。他の抗うつ剤では、先天異常の報告はなく、離脱症候群も同期間で数件とのことでした。

民間医薬品監視団体の調査では30件

民間医薬品監視団体の調査では、一般的によく使われている、抗うつ剤「パキシル」を服用した妊婦から生まれた新生児について、先天異常を含む副作用被害報告が8年間で約30件あったことです。

パキシルは、同種の他の抗うつ剤と比べて副作用と考えられる報告数が突出しているとして、厚生労働省は、販売元のグラクソ・スミスクラインに、実態調査と添付文書の改訂を要望しました。

海外では警告されていた薬

米国では2005年12月、添付文書の「警告欄」に妊婦への慎重な投与を求める記載が加えられ、 日本でも添付文書の「使用上の注意」欄に同様の記載がありますが、警告では触れていません。

厚労省安全対策課とグラクソは「日米の添付文書の書式の違いの問題で、現行で必要な情報は入っている」とのことです。2017年8月現在では、同社の説明資料に以下のように記載されています。

この薬を使用していたお母さんから生まれた赤ちゃんに、先天異常(特に心臓 の奇形など)や肺高血圧症(皮膚や粘膜が青紫色になる、呼吸困難など)のリス クが増えるという報告、薬が体から排泄される過程で起こる症状(ぐったりし ている、手足をブルブルふるったりする、けいれんなど)があらわれたとの報 告があるので、妊婦または妊娠している可能性がある人は医師に相談してくだ さい。

参照:パキシル 患者向医薬品ガイド

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